中访网数据 长春高新技术产业(集团)股份有限公司于近日发布公告，其控股子公司长春金赛药业有限责任公司研发的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理，受理号为CYHS2600108。该药品属于化学药品4类，是一款针对儿童神经精神领域的仿制药，拟用于改善伴随神经性发育障碍(如自闭症谱系障碍)的儿童入睡困难问题。公告指出，相关研究显示神经发育障碍儿童共患失眠的比例高达50%至80%，该产品旨在满足这一临床需求。金赛药业已完成该受试制剂与参比制剂的生物等效性研究，结果显示两者具有生物等效性且安全性良好。此次上市申请获得受理是产品上市进程中的关键一步，但后续审批及市场销售仍存在不确定性。该产品的潜在上市，有望为长春高新在儿童健康领域的产品线增添新的选择。
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