1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）发布，将于2026年5月15日正式实施。这是自2002年公布施行以来，该条例首次进行全面修订，旨在总结近年来药品监管改革经验，细化药品管理法规定的制度措施，深化药品监管改革。《条例》明确国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新，首次引入儿童用药品及罕见病药品市场独占期制度。
图片来源：中国政府网截图  市场独占期制度首次引入
  《条例》在药品研制和注册制度方面作出系统性完善，为医药创新提供了更为明确的政策支持。针对药品产业创新发展需求，《条例》明确提出支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。
  国家药监局政策法规司司长张琪介绍，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。
  据介绍，与23年前相比，我国药品研制、生产、流通、使用各环节都发生巨大变化，法律法规制度也需要顺应变化，修订完善。
  在具体政策设计上，新修订的《条例》拓展了药品试验数据保护制度，首次引入了药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，同时对含有新型化学成分的药品等实施数据保护。
  具体来看，对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过七年的市场独占期。药品上市许可持有人不履行保障药品供应承诺的，市场独占期终止。
  对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
  在业内人士看来，这些措施直接回应了创新药研发周期长、投入高的特点。
  在注册审评审批流程方面，《条例》设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，建立药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制，优化了药品全生命周期管理。
  此外，药品上市许可持有人的责任更加明确。《条例》要求持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价，体现了从源头到终端的全程监管思路。

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