中访网数据 江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日宣布，其创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于治疗不可切除肝细胞癌的新适应症上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。此次申请基于一项名为SHR-1210--336的III期临床试验结果。该研究共入组423例不可切除肝细胞癌患者，旨在评估卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合经动脉化疗栓塞术(TACE)对比单纯TACE治疗的有效性与安全性。期中分析显示，联合治疗组在由独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)这一主要终点上，相比单纯TACE组取得了具有显著临床意义的改善，并且已观察到总生存期(OS)的获益趋势。这标志着该联合疗法有望为不可切除的肝细胞癌患者提供新的治疗选择。注射用卡瑞利珠单抗(商品名：艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂，此前已在晚期肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管癌、鼻咽癌等多个癌种中获批多项适应症。甲磺酸阿帕替尼片(商品名：艾坦)是恒瑞医药的小分子抗血管生成靶向药物，也已获批用于胃癌、肝细胞癌等适应症。本次新适应症的申报是两款核心产品在肝癌一线联合疗法获批后，在肝癌治疗领域的又一重要布局，旨在探索与局部治疗(TACE)联合的新模式。若最终获批，将进一步丰富恒瑞医药在肝癌领域的治疗产品线，巩固其市场地位。
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