本报记者 张晓玉    国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）近日发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）显示，2025年全年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。    创新医疗器械特别审查与优先审批程序，作为我国鼓励医疗器械创新、加快临床急需产品上市的核心政策抓手，被行业称为创新产品上市审批的“绿色通道”。    在国家与地方政策协同发力下，以上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称“联影医疗”）、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）为代表的上市公司依托核心技术突破，加速产品上市、业绩稳步增长，推动行业从“规模扩张”向“创新驱动”转型。    中国企业联合会特约研究员胡麒牧表示，2025年审评审批数据折射出医疗器械行业生态的深刻变化：一方面，企业创新热情持续高涨，申请量维持高位，标志着产业正式进入创新驱动阶段；另一方面，监管层合理把控通过率，坚决遏制“伪创新”，为具备核心技术与临床价值的优质企业腾出发展空间，推动创新资源向头部集中。    创新生态持续完善    《报告》显示，2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。    新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任许佳锐在接受《证券日报》记者采访时表示，2025年国家药监局发布的创新与优先审批数据，清晰勾勒出我国医疗器械创新从量的爆发向质的跃升转变的关键特征，也体现出审评体系更加成熟、精准、高效。  
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