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百奥泰乌司奴单抗注射液获得英国MHRA上市批准
== 2026/3/3 22:11:02 == 热度 189

    本报讯 (记者王镜茹)3月3日晚,百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)披露,近日收到英国药品和健康产品管理局签发的上市批准通知,其产品Usymro®(BAT2206,乌司奴单抗注射液)获准上市。    公告显示,乌司奴单抗注射液商品名为Usymro®。剂型规格包括:皮下注射液45mg/瓶(西林瓶)、45mg/支(PFS)、90mg/支(PFS);静脉注射液130mg/瓶。    适应症方面,成人适应症为中重度斑块状银屑病(PsO)、活动性银屑病关节炎(PsA)及中重度活动性克罗恩病(CD);儿童适应症为中重度斑块状银屑病(PsO)及中重度活动性克罗恩病(CD)。    根据公告,BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液。乌司奴单抗为靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23为天然产生的细胞因子,参与炎症和免疫应答过程。该药物可与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子效应。    截至公告披露日,BAT2206(乌司奴单抗注射液)已获得美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市。其中,美国注册商品名称为STARJEMZA®,欧洲注册商品名称为Usymro®。该产品已向中国NMPA递交上市许可申请,目前正在评审中。    在商业化合作方面,BAT2206的授权合作已覆盖全球71个国家和地区。公告显示,Usymro®获得英国MHRA上市批准后可在英国进行销售,公司海外销售产品品类得到进一步扩充,将进一步提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。(编辑 张昕)

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