2026年5月1日，我国首部专门规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，下称“818号令”）将正式施行，填补我国在该领域的监管法规空白，为行业发展划定清晰边界。随着818号令落地进入倒计时，市场焦点已从对条例条款的弹性解读，逐步转向具体执行细则出台与实际监管尺度明确。新规将如何重塑细胞治疗产业的商业模式、推动行业洗牌，又将对相关企业的资本市场路径与上市审核导向产生何种影响？高特佳投资副总经理于建林在接受21世纪经济报道记者专访时表示，“短期内行业整体生存空间会有所收缩，尤其是中小企业的生存压力会显著加大。但长期来看，行业的生存空间会更加广阔。”具体而言，一方面，新规淘汰了大量违规企业，减少了恶性竞争，为合规企业腾出了市场空间；另一方面，“技术轨+药品轨”双轨监管体系的落地，打通了干细胞技术从研发到临床转化的合规路径，让真正有临床价值的技术能够合法落地，获得政策支持和市场认可。同时，随着三甲医院加速布局细胞治疗中心，行业的临床转化能力不断提升，也为企业提供了更多的合作机会和发展空间。“818号令的落地，绝不是行业的‘寒冬’，而是行业的‘重塑与升级’，将推动干细胞行业从‘野蛮生长’迈向‘规范成熟’，也将催生更多具备核心竞争力的优质企业。”于建林强调。企业影响几何？《21世纪》：818号令对CGT行业商业模式将产生哪些实质性影响？于建林：首先要明确，818号令的核心作用，是彻底关闭“以研代商”的灰色地带，让行业告别“借临床研究之名、行商业化治疗之实”的乱象，这对行业的长期健康发展是重大利好，但短期内会对部分企业的生存空间造成冲击，商业模式也将迎来根本性重构。从商业模式来看，有以下几项核心变化：一是“盈利模式重构”，过去很多企业依赖临床研究收费实现盈利，新规明确临床研究不得收费后，这类盈利模式彻底失效，该制度彻底终结“以研代商”“美容院卖干细胞”等灰色产业模式，干细胞产品的“药物属性”被官方明确，无模糊空间。企业必须转向“研发服务+产品转化”的盈利模式——要么为三甲医院的IIT（研究者发起的临床试验）研究提供技术支持、样本制备等配套服务，获取服务费；要么聚焦药品研发，通过IND（新药临床试验申请）临床试验推进产品上市，依靠产品销售实现盈利。二是“合作模式重构”，
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