去年，中国药品注册申请受理量和审结量均创五年新高。与此同时，随着审评审批资源倾斜，创新药企和仿制药企研发注册继续呈结构性优化态势——全球新药、细胞与基因治疗药物、儿童和罕见病用药以及短缺药上市提速，仿制药上市申请数量则出现高位回落。国家药品监督管理局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》（下称《报告》）显示，2025年，中国共批准上市1类创新药76个品种，其中，新机制新靶点药物11个。二者均创历史新高。各类药品注册申请中含“新”量也都出现同比提高，尤为值得关注的是中药和生物制品领域。去年，创新中药新药上市许可申请（NDA）有54件，同比增长35%。国家药监局称，该局通过技术标准的制定促进名老中医方、医疗机构中药制剂等向中药新药转化。在生物制品中，去年，102件预防用生物制品临床试验申请中近六成是创新型疫苗，1327件治疗用生物制品临床试验申请中创新治疗用生物制品超过八成。细胞与基因治疗药物研发和申报效率提速也是去年药审工作的一大亮点。根据《报告》，截至 2025年12月31日，已支持推动8款 CAR-T细胞治疗药品在国内上市，用于治疗复发难治性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等疾病。年内，国内首款干细胞治疗药品和国内首款基因治疗药物上市，分别用于治疗移植物抗宿主病和血友病。更多全球新药在中国首发上市。去年，中国批准境外已上市境内未上市的药品80个品种，其中57个为首次批准上市。创新药加速上市的三条“绿色通道”——突破性治疗药物、药品附条件批准上市和药品上市许可优先审评审批，近年来均有所收紧，体现审评资源进一步向“真创新”“临床急需用药”上倾斜。一方面，在当年获批的1类创新药中，26个品种通过优先审评审批程序批准上市，15个品种附条件批准上市，15个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。其中，全年获批的40种罕见病用药、138种儿童用药和6个放射性药品中，分别有12个（24.5%）、25个（18.1%）和3个（50%）品种是通过优先审评审批程度加速获批。但另一方面，当年有101个品种新药申请“突破性治疗药物”被驳回，“不予纳入”的新药数量为近5年之最；2025年“附条件批准上市”的药品数量较2024年略有减少，也低于2021年和2022年的峰值期。这背后与热门领域市场研发竞速，并存在一定同质化问题有关。2025年申请纳
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