海和药物时隔5年再冲刺科创板,管线原创性问题会否再成“拦路虎”?
== 2026/6/1 20:51:00 == 热度 189
上会被否近5年后,上海研究开发股份有限公司(以下简称“”)近日再度冲刺科创板。5年前,因核心产品均源自授权引进或合作研发,导致公司对合作方是否构成技术依赖等相关的信披情况受到质疑,上市折戟。此次“卷土重来”,从不关注营收、重视管线布局的第五套未盈利药企标准,改为各行业通用、关注研发投入比重的科创板第二套标准,保荐券商、申报律师和会计师悉数更换。5年间,3款产品获批推高营收推动这一上市标准选取改变的重要因素是产品的上市和商业化。具体来看,目前已上市产品共有3款,包括:化药1类新药谷美替尼片;化药5.1类新药紫杉醇口服溶液;化药1类新药甲磺酸瑞索利塞片。此外,公司享有天然药物1类新药香雷糖足膏在中国大陆地区的销售分成等权益。另外还有十余条在研管线。其中,谷美替尼片于2023年3月获得国家药监局附条件批准上市,药品适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,产品于2024年6月在日本获批上市。紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局批准上市,适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。甲磺酸瑞索利塞片2026年3月在日本获批上市,在国内目前尚未获批。在上述产品推动下,在2023年至2025年间,营业收入从3383.16万元增长至近3.89亿元。不过,如此前上会被否时监管方面提到的,上述核心产品均源自授权引进或合作研发。“结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发,发行人报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务等情况,认为发行人未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进,对合作方是否构成技术依赖。”监管方面认为,这一情况不符合相关规定。海和药物2021年上市终止的交易所发文,来源:同花顺iFinD对于合作研发情况,此次进行了更有针对性地披露。依赖早年股东药物所,核心产品无一完全自研最新招股书称,谷美替尼片是公司拥有全球自主知识产权的产品。最强调:“公司从产品IND获批前的临床前研究阶段介入并主导该产品的后续研发及商业化。”另外其还称,在IND获批前,公司存在与药物所合作研发,IND获批后,发行人独立自主地负责后续研究,合作方不再参与。药物所即指的是中国科学院上海药物研究所。由于谷美替尼片的初期研发与药物所有关,需要向药物所支
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