6月15日晚，百奥泰(688177)发布公告，披露了公司永和工厂接受欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）现场检查的最终结果。公告显示，该工厂的原液生产部分已顺利通过检查，但制剂部分因偏差管理问题暂未符合要求。因欧洲区域营收占比较小，同时，基于现有的核查节点和合同约定，此次检查结果不会对公司已收到的欧洲区域首付款及里程碑付款产生影响。百奥泰表示，针对检查中发现的缺陷，公司已进行了积极整改并提交回复。目前，检查机构对公司的整改情况及计划已表示基本认同，后续将按照程序进行现场核实。2025年度，百奥泰欧洲区域的营业收入为102.88万元，仅占总营收的0.11%；2026年第一季度，欧洲区域营收为469.24万元，占比约1.87%。公司强调，目前欧洲区域的授权许可及供货收入对整体经营业绩影响较小。尽管欧洲工厂检查面临短期波折，但百奥泰在全球其他市场的布局仍显现出积极态势。2026年6月11日，公司合作伙伴收到美国FDA通知，批准了TOFIDENCE®（托珠单抗）的新增适应症申请，使其可用于治疗严重细胞因子释放综合征（CRS）及特定新冠住院患者。另外，百奥泰近期亦宣布乌司奴单抗注射液（艾沙力®/喜沙立®）获得中国国家药监局上市批准，且该产品已在新加坡、美国及欧盟等多国获批上市。百奥泰表示：“目前国内业务运营秩序良好，公司将积极与ANSM和EMA沟通，争取早日完成制剂部分的复核工作。”（文穗）
=*=*=*=*=*=
返回新闻列表
返回网站首页