6月15日，宣泰医药官方微信公众号发布，公司自主研发的枸橼酸托法替布缓释片首批药品已发往美国，即将在美国市场正式上市销售。这款用于类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的复杂制剂，是宣泰医药突破原研专利与技术双重壁垒后的重要成果，此次成功登陆美国市场，是宣泰医药全球化战略稳步落地的标志性成果之一。自身免疫疾病由机体免疫系统错误攻击自身组织引发，病症周期漫长且易反复加重，临床端仍存在大量未满足的治疗需求。以类风湿关节炎为例，全球患者规模约1760万人，仅美国成年患者就高达130万人。2012年，靶向JAK激酶的口服小分子药物托法替布面世，打破了过往大分子生物制剂只能注射给药的局限；2016年，枸橼酸托法替布缓释片获美国FDA批准，将服药频次从一日两次优化为一日一次，大幅提升了患者长期用药的依从性。原研药企围绕该产品搭建了覆盖化合物、晶型、制剂工艺等核心维度的严密专利网；此外，其核心的“渗透泵控释体系”对生产工艺精度要求极其严苛，半透膜厚度、释药孔径精度、促渗透聚合物膨胀速率等细微参数的偏差，都可能导致药物释放行为改变，仿制难度居高不下。面对双重壁垒，宣泰医药依托在缓控释制剂领域十余年的深厚积淀，实现了“专利+技术”的全面破局。在专利端，公司成功开发出规避原研专利壁垒的产品配方，并在提交ANDA时发起PIV专利挑战，最终以和解方式取得有利条款，为产品在美提前上市扫清障碍；在技术端，公司独立完成处方筛选、工艺放大及关键质量属性研究，形成了完全自主、不依赖原研的技术路线。生产方面，公司生产基地已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA等全球主流药监体系GMP认证。针对本次出口产品，公司建立了从原料到成品的全过程电子追溯和实时放行检测体系，含量均一性、释放度等关键指标均严格遵循美国药典标准。枸橼酸托法替布缓释片成功登陆美国市场，是宣泰医药全球化战略落地的标志性成果。2023年8月，公司获得美国FDA临时性批准；同年10月，获中国NMPA审批实现本土上市；2025年，该产品获评“上海市高新技术成果转化项目”；2025年9月，正式拿到美国FDA上市许可（ANDA号：216001）。如今首批药品顺利发往美国，实现了中美两大核心市场的双线贯通。在全球商业化布局方面，宣泰医药正快速拓展新兴市场。今年5月，公司与科兴制药签
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