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年内第三个IND 一品红创新药APH03867临床试验申请获受理
== 2026/6/18 17:43:08 == 热度 188
6月18日,一品红(300723)发布公告,公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药APH03867片的药物临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》。值得一提的是,这已经是一品红在今年提交的第三个IND(新药临床试验申请)。此前,一品红于今年3月向国家药监局提交了自主研发的创新药物APH03571片的药物临床试验申请并获受理,APH03571片为FLT3抑制剂和IRAK4降解剂的双靶点药物,拟用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的治疗。6月10日,一品红公告称,APH03571片的药物临床试验申请已获得国家药监局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》。6月4日,一品红宣布,自主研发的创新药物APH04935片的药物临床试验申请获得国家药监局受理。APH04935片是一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂,目标成为一款一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂,拟用于成人超重或肥胖患者的体重减轻及长期减重管理。而公司本次提交IND的APH03867片,是一种新型口服、非肽类小分子URAT1(全称:Urate Transporter1,中文译为:尿酸转运蛋白1)抑制剂,通过抑制肾脏中URAT1的活性,阻断尿酸在肾小管的重吸收,增加尿酸排泄,达到有效降低血尿酸的效果,可用于改善高尿酸血症和痛风症状。据介绍,尿酸的体内平衡受其在肾脏中的分泌和重吸收的严格调节。URAT1是一种阴离子膜转运蛋白,位于人肾近端小管上皮细胞的顶膜,它的主要功能是控制尿酸在肾脏中的重吸收。与其他同类转运蛋白相比,URAT1对尿酸盐具有更高的亲和力和转运效率,约占肾脏尿酸重吸收的90%。目前,APH03867片在境内外均未上市。一品红申报的APH03867片,为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值。根据国家药监局相关规定,确定本品为境内外均未上市的创新药,注册分类为化学药品1类。值得一提的是,这并非一品红首次布局痛风创新药。公司此前已布局了痛风创新药AR882(氘泊替诺雷)。5月22日,一品红在其官微发布消息称,AR882的pivotal Ⅲ期REDUCE2研究取得阳性顶线结果,安全性特征与既往研究一致,详细结果将在2026年第四季度相关科技大会上公布。对于国内痛风药的市
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