本报记者 金婉霞    6月22日，国家药品监督管理局官网发布消息称，批准科济药业控股有限公司（以下简称“科济药业”）旗下全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市。    这是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少经过二线治疗失败的晚期胃癌及食管胃结合部腺癌患者。业内认为，该产品的获批不仅实现了实体瘤CAR-T领域的重要突破，也为长期面临治疗选择有限困境的晚期胃癌患者带来了新的治疗方案。    6月23日，科济药业举行新药上市投资者交流会。《证券日报》记者从会上获悉，恺力美定价为99万元/人份。与此同时，公司正积极探索商业保险、创新支付等多元化支付方式，以进一步提升产品可及性。“公司已申报参与今年创新药商业健康保险目录（业内俗称“医保丙类目录”）的遴选工作，希望通过商业保险支付体系降低患者经济负担。”科济药业方面表示。    从产品层面来看，恺力美此次获批实现了两项重要突破。    首先，恺力美是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T产品。CAR-T被称为“活的细胞药物”，其原理是提取患者自身T细胞，通过基因工程技术进行改造后回输体内，从而精准识别并杀伤肿瘤细胞。2017年，全球首款CAR-T产品获批上市，为血液肿瘤治疗带来革命性进展。此后，CAR-T疗法在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等血液肿瘤领域取得显著成果。然而，占全部恶性肿瘤90%以上的实体瘤却始终是CAR-T疗法难以突破的领域。    科济药业创始人、董事长兼首席执行官李宗海表示，与血液肿瘤相比，实体瘤具有更加复杂的肿瘤微环境。一方面，实体瘤组织形成致密屏障，限制CAR-T细胞进入病灶；另一方面，肿瘤内部免疫抑制信号较强，容易导致CAR-T细胞功能衰竭。因此，实体瘤CAR-T研发一直被视为细胞治疗领域最
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